报废医疗设备回收医疗器械使用到期后怎么办

医疗器械过期后废弃，作为废品出售

【事件】

近日，A市市场监督管理局执法人员在日常监督检查中发现，某医疗机构使用的三台特定电磁波治疗仪已于2016年2月投产。 设备铭牌上写有“使用期限： 3年”字样，根据设备使用记录，截至2019年5月，该设备仍在使用。

经查，上述特定电磁波治疗仪是该医疗机构2016年采购的，设备安装检测报告显示，设备检测日为2016年6月，采购金额为每台550元。

【分支】

对于如何定性这家医疗机构的行为，执法人员有三种不同的意见。

第一种意见认为，该医疗机构的行为没有违反医疗器械的法律法规。 设备铭牌上的使用期限应指设备的实际使用年限。 由于该机器已于2016年6月开始投入使用，实际使用期限截至2019年6月，截至检查日尚未超过使用期限。

第二种意见是，该医疗机构的行为未按照说明书要求对设备进行检测，《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械使用单位对需要定期检测、检测、校准、维护、保养的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检测、检验

第三种意见认为，该医疗机构的行为属于使用过期医疗器械，《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用。 使用未依法登记、无合格证的文件和过期、失效、报废的医疗器械”的规定，应当依照第六十六条的规定处罚。

【评定】

笔者同意第三种意见，理由如下。

第一，从定义上讲，使用期限是指产品正常使用，保证使用者人身、财产安全的期限。 特定的电磁波治疗仪作为能动医疗器械，无论是否实际使用，都存在线路、结构劣化的问题。 生产企业在验证其使用期限时，往往采用加速老化实验，即通过加温湿化储存来模拟长期储存效果的验证方法。 因此，应当理解，产品的使用期限本身是由保管期限的验证来决定的，该使用期限从产品出厂之日起计算。 具体来说，在本案中，使用期限的截止日期必须是2019年2月。

第二，医疗器械的检验、检测、校准、维护、维护等，目的是保证医疗器械在使用寿命期内处于良好状态，保障使用质量。 医疗设备的使用寿命是由其产品结构决定的，是理想使用条件下的最大运行期限，存在因检测养护不当而提前报废的可能，但检测养护成功并不意味着寿命会延长。 因此，本案当事人的行为没有违反《医疗器械监督管理条例》第36条的规定。

第三，《医疗器械监督管理条例》于2014年修订后明确规定，第二应当在医疗器械说明书、标签上注明产品的生产日期和使用期限或者失效日期。 对于消耗品类和设备类的产品，该规定的要求也相同。 因此，本案当事人使用超过使用期限的医疗器械的行为，应当定义为使用期限届满的医疗器械。

综上认为，本案当事人的行为是使用过期医疗器械的行为，应当依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

【思考】

在药品监督管理部门的长期培训、检查、督促下，医疗机构对医疗耗材建立了基本的有效期管理意识，但对医疗设备，大部分医疗机构没有有效期概念，只要有基本功能保留，就觉得可以维修一直使用。 直到2014年，医疗器械相关法规都没有明确规定医疗器械是否需要设置使用期限，只有部分厂家在器械上标注了使用期限，因此使用单位和监管部门对器械的使用期限并不太关注。

《医疗器械监督管理条例》修订至今已有5年，首批按照修订后条例注册生产的医疗器械将陆续达到使用期限。 今后几年，对使用单位进行医疗器械有效期的培训和核查，是药品监督管理部门的一项重要工作。

另外，过期医疗器械的商品价值金额的认定，不能单纯按照购买金额计算。 “使用过期医疗器械”的违法行为的发生，是因为该器械使用多年后，购买器械时并不违法。 因此，商品价值金额的认定必须根据违法行为发生的时间节点计算，即考虑设备折旧率。

另外，考虑到设备老化也应该具有剩余价值，不能简单地认为设备老化废弃，价值为零。 但医疗器械法规中没有设备残值规定，可以参考国家税务总局关于设备固定资产残值比率的规定，按照设备购置价的5%统一计算过期医疗器械的商品价值金额。

医用氧气瓶销毁，只能送充气站处理，无资质的单位和个人严禁处置废弃气瓶。

万一发生事故。 气瓶的所有人必须承担责任。

需要办理《危险废物经营许可证》的手续。 手续如下。

1、《危险废物经营许可证管理办法》第二条规定，在境内从事危险废物收集、贮存、处置经营活动的单位，应当依照本法规定领取危险废物经营许可证。

2、《危险废物经营许可证管理办法》第八条规定，申请领取危险废物经营许可证的单位应当在从事危险废物经营活动前向发证机关提出申请，并附本办法第五条或者第六条规定条件的证明材料。

3、发证机关应当自受理申请之日起20个工作日内，审查申请单位提交的证明材料，并对申请单位的经营设施进行现场核查。 符合条件的，核发危险废物经营许可证并公告； 不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。

4、危险废物经营许可证包括以下主要内容：

(一)法人名称、法定代表人、住所；

(二)危险废物经营

(三)危险废物种类

(四)年经营规模

(五)有效期限

(六)发证日期和证件号码。

扩展数据：

申请危险废物收集、贮存、处置综合经营许可证，应当具备以下条件：

(一)具有环境工程专业或相关专业中级以上职称，并具有3年以上固体废物污染治理经验的技术人员；

(二)有符合国务院交通主管部门有关危险货物运输安全要求的运输工具

(三)有符合国家或者地方环境保护标准和安全要求的包装工具，中转和暂存设施、设备以及经验收合格的储存设施、设备

(四)有符合国家或者省、自治区、直辖市危险废物处置设施建设规划，符合国家或者地方环境保护标准和安全要求的处置设施、设备和配套污染防治设施。 其中，医疗垃圾集中处置设施应当符合国家有关医疗垃圾处置的卫生标准和要求

(五)有与经营危险废物种类相适应的处理技术和工艺；

(六)有保证危险废物经营安全的规章制度、污染防治措施和事故应急救援措施；

(七)以填埋处置危险废物的，应当依法取得填埋场土地使用权。

x光管在废弃时不能直接废弃。

普通医疗器械的X线管是非常重要的部件。 损伤到不能修复的程度的话，只能废弃处理。 怎样废弃才合理呢？ 不损害环境是重要的。 球管由玻璃胆、内部钨和靶材等组成，如果随意丢弃会造成环境污染等问题，最好进行回收处理。 相关金属和玻璃分别处理，只有这样才能在不污染环境的前提下合理处理医疗器械废弃物。

恒林（广州）再生资源回收有限公司提供酒店回收,空调回收,电脑回收,库存物资回收,稀有金属回收、设备回收、废旧回收、物资回收、有色金属回收、各种废品回收等，可提供上门回收服务,欢迎来电咨询。

我们以诚为本的经营理念，诚信合作、机械设备价高同行，服务大众，具备多年回收经验，专业人员上门估价，价格合理。我们将竭诚为各公司及工厂提供快速热情周到服务，欢迎您的来电！15989003408